Equipos de Protección Individual y normativa europea de productos en tiempos de pandemia

Mascarillas de protección respiratoria, guantes, ropa y gafas de protección, pantallas faciales… todos ellos Equipos de Protección Individual (EPI), han sido algo sobre lo que se ha hablado mucho durante los últimos meses y que se han convertido en bienes de primera necesidad para mucha gente.

El uso de los EPI está siendo clave debido a la actual situación de COVID-19, tanto para el personal sanitario como para muchas otras personas en sus puestos de trabajo y también fuera de ellos.

Estamos hablando de una serie de productos que han existido en el mercado desde tiempo  atrás, pero que no eran ampliamente conocidos. Por ejemplo, el uso de mascarillas FFP2 no tiene solamente aplicaciones en el ámbito sanitario, sino también en muchos otros sectores, como es el caso de trabajadores industriales que deben protegerse de ambientes con sustancias peligrosas en sus puestos de trabajo. Riesgos que, en estos casos, nada tienen que ver con los virus o los riesgos biológicos.

Por ello, desde el inicio de la pandemia hemos visto como estos productos han sufrido un aumento de la demanda en todo el mundo, que ha supuesto un reto para fabricantes y distribuidores para adaptar su volumen de producción y también para los consumidores que han tenido que aprender a marchas forzadas cual es el marco legislativo aplicable de estos productos, sus características y la forma de usarlos.

Para intentar ayudar a fabricantes, distribuidores y usuarios, desde el inicio de la pandemia el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha habilitado una página web con abundante información donde se incluyen guías de contenido técnico acerca de todos estos productos, detallando sus características, marco legislativo, etc. En dicha web también se habla de otros productos que no son EPI, como es el caso de las mascarillas quirúrgicas o higiénicas.

Mascarilla de protección respiratoria FFP2 NR (EPI Cat.III) y mascarilla quirúrgica (Producto sanitario).

Una vez superados los momentos más difíciles, cuando la escasez de EPI y productos sanitarios llevó a la Comisión Europea a publicar la Recomendación (UE) 2020/403 en el mes de marzo con medidas excepcionales para poder facilitar el abastecimiento de productos seguros a los sectores que los necesitaban urgentemente, podemos constatar cómo el mercado poco a poco ha vuelto a la normalidad.

Sin duda, estos meses han servido para mostrar la importancia de la normativa de producto y de todo lo que ello implica, de cara a que los consumidores puedan disponer de productos seguros. Conceptos como marcado CE, especificaciones técnicas, evaluación de la conformidad, organismos notificados, acreditación o vigilancia del mercado, han dejado de ser conceptos abstractos para mucha gente.

A continuación, se explica brevemente del marco legislativo de los EPI:

 

Así funciona la legislación de los equipos de protección individual

Los Equipos de Protección Individual (EPI) están regulados a nivel europeo a través del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este reglamento define EPI como “equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad”.

Cabe señalar que esta legislación aplica a todos los EPI que se vayan a introducir en el mercado europeo, ya sean fabricados en la propia UE, o fuera de ella.

El objetivo del Reglamento (UE) 2016/425 es que los EPI garanticen la protección de la salud y la seguridad de los usuarios. Para conseguir esto, el reglamento fija una serie de responsabilidades para los fabricantes, importadores y distribuidores, y establece una serie de requisitos que deben cumplir estos productos, relativos a su diseño y fabricación.

De este modo, antes de poder introducir un EPI en el mercado, el fabricante debe elaborar una documentación técnica y el producto ha debido pasar por un proceso de evaluación de la conformidad y llevar colocado el marcado CE, junto con los datos, información e instrucciones que pide el reglamento. De todo ello hablaremos ahora.

Asimismo, en su anexo II, el reglamento recoge los requisitos esenciales de salud y seguridad que deben cumplir los EPI.

En este punto, cabe mencionar la existencia de las normas armonizadas: Estas son especificaciones europeas que recogen aspectos técnicos relativos al diseño, ensayos y verificaciones de los EPI para comprobar que cumplen con los requisitos esenciales del reglamento. El uso de las normas armonizadas da presunción de conformidad con los requisitos esenciales, aunque su uso no es obligatorio (pueden usarse otras especificaciones técnicas alternativas, siempre que se demuestre que se cumple con dichos requisitos esenciales).

Ejemplo de normas armonizadas para equipos de protección respiratoria (ver fuente)

Por otra parte, en función del riesgo a proteger para el que esté diseñado el EPI, este se clasifica como EPI de Categoría I, II y III (anexo I del reglamento). De forma resumida, los EPI de Categoría I son los diseñados para proteger frente a los riesgos más leves (lesiones superficiales, contacto prolongado con agua…), y los de Categoría III para los riesgos más graves (sustancias y mezclas peligrosas para la salud, agentes biológicos nocivos, radiaciones ionizantes, caídas de altura, ahogamiento, heridas de bala o arma blanca…).

Por ejemplo, los equipos de protección respiratoria (como las mascarillas FFP1,2,3) son EPI de Categoría III, debido al riesgo para el que están diseñados a proteger.

En función de la categoría del EPI, el proceso de evaluación de la conformidad es diferente: En el caso de EPI de categorías II o III, previa a la puesta del marcado CE, interviene un Organismo Notificado. Este realizará una evaluación inicial del modelo de producto (examen UE de tipo), y una vez superada esta emitirá un Certificado de examen UE de tipo (módulo B).

Además de esta evaluación inicial, el fabricante también debe tener un control de la producción, cuyos detalles también difieren en función de la categoría del EPI. Para los EPI de Categoría I o II, el fabricante deberá garantizar el control interno de producción (módulos A o C, respectivamente). Por su parte, para los EPI de Categoría III, en el procedimiento de control de la producción interviene un Organismo Notificado (módulos C2 o D).

Una vez completado el proceso de evaluación de la conformidad, el fabricante debe elaborar la Declaración UE de conformidad y poner el marcado CE al producto. En el caso de los EPI de Categoría III, junto al logotipo CE deben aparecer las cuatro cifras del número de identificación del Organismo Notificado que participa en el control de la producción:

Finalmente, cabe indicar que, además del marcado CE que debe llevar el producto, junto a este también debe acompañarse una serie de información que pide el reglamento: datos del fabricante, datos del producto, instrucciones e información, etc. Sin olvidar que la Declaración UE de conformidad también debe facilitarse junto al producto (o bien, indicarse la página web donde poder acceder a ella).

Autor: Jorge Jimeno Bernal.
Ingeniero Industrial del Estado (Promoción 2015).
 

Nota: Puede encontrarse más información sobre los EPI y sobre otros productos relacionados en este enlace.