Equipos de Protección Individual y normativa europea de productos en tiempos de pandemia

Mascarillas de protección respiratoria, guantes, ropa y gafas de protección, pantallas faciales… todos ellos Equipos de Protección Individual (EPI), han sido algo sobre lo que se ha hablado mucho durante los últimos meses y que se han convertido en bienes de primera necesidad para mucha gente.

El uso de los EPI está siendo clave debido a la actual situación de COVID-19, tanto para el personal sanitario como para muchas otras personas en sus puestos de trabajo y también fuera de ellos.

Estamos hablando de una serie de productos que han existido en el mercado desde tiempo  atrás, pero que no eran ampliamente conocidos por mucha gente. Por ejemplo, el uso de mascarillas FFP2 no tiene solamente aplicaciones en el ámbito sanitario, sino también en muchos otros sectores, como es el caso de trabajadores industriales que deben protegerse de ambientes con sustancias peligrosas en sus puestos de trabajo. Riesgos que, en estos casos, nada tienen que ver con los virus o los riesgos biológicos.

Por ello, desde el inicio de la pandemia hemos visto como estos productos han sufrido un aumento de la demanda en todo el mundo, que ha supuesto un reto para fabricantes y distribuidores para adaptar su volumen de producción y también para los consumidores que han tenido que aprender a marchas forzadas cual es el marco legislativo aplicable de estos productos, sus características y la forma de usarlos.

Para intentar ayudar a fabricantes, distribuidores y usuarios, desde el inicio de la pandemia el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha habilitado una página web con abundante información donde se incluyen guías de contenido técnico acerca de todos estos productos, detallando sus características, marco legislativo, etc. En dicha web también se habla de otros productos que no son EPI, como es el caso de las mascarillas quirúrgicas o higiénicas.

Mascarilla de protección respiratoria FFP2 NR (EPI Cat.III) y mascarilla quirúrgica (Producto sanitario).

Una vez superados los momentos más difíciles, cuando la escasez de EPI y productos sanitarios llevó a la Comisión Europea a publicar la Recomendación (UE) 2020/403 en el mes de marzo con medidas excepcionales para poder facilitar el abastecimiento de productos seguros a los sectores que los necesitaban urgentemente, podemos constatar cómo el mercado poco a poco ha vuelto a la normalidad.

Sin duda, estos meses han servido para mostrar la importancia de la normativa de producto y de todo lo que ello implica, de cara a que los consumidores puedan disponer de productos seguros. Conceptos como marcado CE, especificaciones técnicas, evaluación de la conformidad, organismos notificados, acreditación o vigilancia del mercado, han dejado de ser conceptos abstractos para mucha gente.

A continuación, se explica brevemente del marco legislativo de los EPI:

 

Así funciona la legislación de los equipos de protección individual

Los Equipos de Protección Individual (EPI) están regulados a nivel europeo a través del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este reglamento define EPI como “equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad”.

Cabe señalar que esta legislación aplica a todos los EPI que se vayan a introducir en el mercado europeo, ya sean fabricados en la propia UE, o fuera de ella.

El objetivo del Reglamento (UE) 2016/425 es que los EPI garanticen la protección de la salud y la seguridad de los usuarios. Para conseguir esto, el reglamento fija una serie de responsabilidades para los fabricantes, importadores y distribuidores, y establece una serie de requisitos que deben cumplir estos productos, relativos a su diseño y fabricación.

De este modo, antes de poder introducir un EPI en el mercado, el fabricante debe elaborar una documentación técnica y el producto ha debido pasar por un proceso de evaluación de la conformidad y llevar colocado el marcado CE, junto con los datos, información e instrucciones que pide el reglamento. De todo ello hablaremos ahora.

Asimismo, en su anexo II, el reglamento recoge los requisitos esenciales de salud y seguridad que deben cumplir los EPI.

En este punto, cabe mencionar la existencia de las normas armonizadas: Estas son especificaciones europeas que recogen aspectos técnicos relativos al diseño, ensayos y verificaciones de los EPI para comprobar que cumplen con los requisitos esenciales del reglamento. El uso de las normas armonizadas da presunción de conformidad con los requisitos esenciales, aunque su uso no es obligatorio (pueden usarse otras especificaciones técnicas alternativas, siempre que se demuestre que se cumple con dichos requisitos esenciales).

Ejemplo de normas armonizadas para equipos de protección respiratoria (ver fuente)

Por otra parte, en función del riesgo a proteger para el que esté diseñado el EPI, este se clasifica como EPI de Categoría I, II y III (anexo I del reglamento). De forma resumida, los EPI de Categoría I son los diseñados para proteger frente a los riesgos más leves (lesiones superficiales, contacto prolongado con agua…), y los de Categoría III para los riesgos más graves (sustancias y mezclas peligrosas para la salud, agentes biológicos nocivos, radiaciones ionizantes, caídas de altura, ahogamiento, heridas de bala o arma blanca…).

Por ejemplo, los equipos de protección respiratoria (como las mascarillas FFP1,2,3) son EPI de Categoría III, debido al riesgo para el que están diseñados a proteger.

En función de la categoría del EPI, el proceso de evaluación de la conformidad es diferente: En el caso de EPI de categorías II o III, previa a la puesta del marcado CE, interviene un Organismo Notificado. Este realizará una evaluación inicial del modelo de producto (examen UE de tipo), y una vez superada esta emitirá un Certificado de examen UE de tipo (módulo B).

Además de esta evaluación inicial, el fabricante también debe tener un control de la producción, cuyos detalles también difieren en función de la categoría del EPI. Para los EPI de Categoría I o II, el fabricante deberá garantizar el control interno de producción (módulos A o C, respectivamente). Por su parte, para los EPI de Categoría III, en el procedimiento de control de la producción interviene un Organismo Notificado (módulos C2 o D).

Una vez completado el proceso de evaluación de la conformidad, el fabricante debe elaborar la Declaración UE de conformidad y poner el marcado CE al producto. En el caso de los EPI de Categoría III, junto al logotipo CE deben aparecer las cuatro cifras del número de identificación del Organismo Notificado que participa en el control de la producción:

Finalmente, cabe indicar que, además del marcado CE que debe llevar el producto, junto a este también debe acompañarse una serie de información que pide el reglamento: datos del fabricante, datos del producto, instrucciones e información, etc. Sin olvidar que la Declaración UE de conformidad también debe facilitarse junto al producto (o bien, indicarse la página web donde poder acceder a ella).

Autor: Jorge Jimeno Bernal.
Ingeniero Industrial del Estado (Promoción 2015).
 

Nota: Puede encontrarse más información sobre los EPI y sobre otros productos relacionados en este enlace.

Artículos sobre REINDUS y CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL (con especial mención al COVID-19) en el número 415 de la revista Economía Industrial

1En el último número de la revista Economía Industrial del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo (www.economiaindustrial.es), se incluyen sendas colaboraciones de nuestros compañeros Juan Ignacio Moratinos Alonso (Promoción 2005), Subdirector General de Gestión y Ejecución de Programas de la Secretaría General de Industria y de la PYME, y Antonio Moreno-Torres Gálvez (2003), Redactor-Jefe de Economía Industrial.

El primero de los artículos, con el título “EL MARCO DE APOYO A LA FINANCIACIÓN INDUSTRIAL DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO Y EL PROGRAMA DE APOYO A LA INVERSIÓN INDUSTRIAL PRODUCTIVA (REINDUS)” (ver enlace), describe los elementos y perspectivas del Marco de Apoyo a la Financiación de la Industria en el contexto de las Directrices Generales de la Nueva Política Industrial 2030 (ver enlace), para después focalizarse en los antecedentes y resultados del emblemático Programa REINDUS. Recientemente se ha publicado la propuesta de resolución correspondiente a la convocatoria de 2019 de dicho Programa de Apoyo a la Inversión Industrial Productiva (ver enlace).

Del segundo de los artículos, con el título “CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL” (ver enlace) se transcribe a continuación, por su actualidad, parte de uno de sus epígrafes en que se hace mención a la crisis del coronavirus:

A raíz de la pandemia del COVID-19, y en la UE, la escasez de equipos de protección individual (EPI) -mascarillas, ropa, gafas y pantallas faciales y guantes de protección frente a microorganismos- y de productos sanitarios (PS) -respiradores/ventiladores, mascarillas, batas y guantes quirúrgicos-, sometidos a sendas regulaciones de Nuevo Enfoque (en España en las esferas competenciales del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo y del Ministerio de Sanidad, respectivamente), ha recomendado la asunción de medidas como la publicación gratuita de normas (para facilitar la reorientación productiva de otros sectores) y unos marcos transitorios de evaluación de conformidad flexible y vigilancia de mercado reforzada que, excepcional y temporalmente, propician la conformidad con especificaciones técnicas no armonizadas (estadounidenses, chinas, australianas, koreanas, japonesas, canadienses, …; para favorecer así nueva oferta de EPIs, doméstica o de terceros países, cuya evaluación por los organismos notificados se prioriza) y relajan los requerimientos de marcado CE (contemplándose incluso una eximente en los casos de compras públicas para el personal sanitario y en la fabricación, bajo licencia excepcional y con garantías sanitarias revisadas, de mascarillas y batas quirúrgicas), reforzando simultáneamente el control de la trazabilidad de los productos, y siempre y cuando que, a criterio de la autoridad sanitaria o Autoridad de Vigilancia de Mercado competente, no sufra menoscabo alguno el cumplimiento de los requisitos esenciales de protección de la salud y seguridad de los usuarios.

Asimismo, la crisis ha impulsado espontáneamente la estandarización en los servicios técnicos de ingeniería hospitalaria por medio de recomendaciones de actuación y protocolos -duplicación de suministro de oxígeno y ventilación múltiple- elaborados a iniciativa de colectivos profesionales, o en la fabricación aditiva -de pantallas faciales protectoras y sus viseras, mascarillas y respiradores u otros elementos- para la que, con gran solidaridad, se ha movilizado la comunidad maker entendida en sentido amplio -redes colaborativas de producción artesanal descentralizada e instalaciones de escala industrial-. Se trata de nuevos diseños e innovaciones abiertas de emergencia, a menudo voluntariosos, pero que, en su caso, han de ser objeto de una evaluación de conformidad -por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como nuestro organismo notificado, Autoridad Nacional de Vigilancia y otorgante de las licencias previas de actividad exigidas en este ámbito PS- que valide sus capacidades sanitarias e industriales, y cuya agilización en las circunstancias apuntadas de urgente necesidad constituye un gran reto.

El MINCOTUR ha coordinado activamente el proceso de movilización industrial, en sus dimensiones productiva, logística y financiera, con iniciativas como la publicación de guías técnicas de fabricación -de EPIs, PSs y productos de uso dual- (ver enlace) que incluyen las especificaciones a cumplir y los procesos de verificación, o el co-impulso a través de la Asociación Española de Normalización de la elaboración de especificaciones UNE para los requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso -reutilizable o no- de mascarillas higiénicas o “de barrera” -ni EPI ni PS-, para la población general -sanos y asintomáticos, adultos y niños-, como medida complementaria a las de distanciamiento interpersonal, lavado de manos, desinfección de objetos personales e higiene de espacios recomendadas por la autoridad sanitaria. A la vez se han facilitado listados orientativos de materiales de fabricantes nacionales que, según su declaración, cumplen con los criterios de aceptación de las especificaciones por haber sido ensayados según las metodologías normalizadas referenciadas en estas. Poniéndose así en valor, una vez más, los atributos de flexibilidad, voluntariedad y confianza que caracterizan la estandarización.

También se ha convenido con la Cámara de Comercio de España el desarrollo de una plataforma tecnológica que facilite información sobre oferta y demanda de material de protección necesario para la reanudación de la actividad empresarial en condiciones de seguridad frente al coronavirus, a través de un portal web (https://todosprotegidos.camara.es/) de uso voluntario y gratuito, sin que la herramienta ofrezca inicialmente funcionalidad de casación al ser un marketplace meramente informativo.

Todo lo anterior, en un ejercicio de colaboración público-privada modélico, por involucrar a numerosos agentes diversos que, con su implicación y generosidad, lo han llevado a cabo en un tiempo récord y sin detrimento para la protección de la salud y la seguridad, al velar todos por garantizar su adecuado nivel.

Jornada 24 de abril: Reglamentos de Ecodiseño [Actualizado]

Durante los últimos meses el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo y el Ministerio de Transición Ecológica han colaborado con la industria española y otras organizaciones interesadas en la preparación de la posición española para la adopción de los Reglamentos de armonización que han de cumplir una amplia gama de productos en materia de ecodiseño y etiquetado energético.

En concreto los Reglamentos adoptados incluyen: Aparatos domésticos de refrigeración, Lavadoras, Lavavajillas, Aparatos de iluminación, Motores eléctricos, Transformadores, Monitores electrónicos, Aparatos de refrigeración para venta directa, Equipos de soldadura, Equipos externos de alimentación eléctrica, Equipos de almacenamiento de datos.

El objetivo de estos Reglamentos es establecer a escala europea los requisitos de eficiencia energética de dichos productos, así como impulsar una mayor eficiencia en la utilización de los recursos materiales utilizados para su fabricación y uso. Los Reglamentos serán aplicables a partir de marzo de 2021. Ello quiere decir que los productos que se vendan a partir de esa fecha consumirán menos energía además de haber mejorado su diseño en cuanto a prestaciones tales como menor consumo de agua (en el caso de los lavavajillas), menor generación de ruido, más eficiencia lumínica (aparatos de iluminación), etc.

Por otra parte y siguiendo los principios de la economía circular, estos Reglamentos impulsan la reparabilidad y reciclado de los materiales facilitando el acceso a la información a reparadores y usuarios de dichos productos. Lo que quiere decir que la vida de esos aparatos se alargará con el consiguiente ahorro para los consumidores y usuarios.

En los próximos meses, tras la fase de escrutinio por parte del Parlamento Europeo y del Consejo se publicarán en el Boletín Oficial de la Unión Europea.

Otros Reglamentos serán adoptados en los próximos meses continuando las políticas europeas sobre ahorro de energía y economía circular de acuerdo con la Directiva 2009/125/CE, por la que se establecen requisitos de diseño ecológico para los productos relacionados con la energía que representen un volumen notable de ventas y de comercio en la Unión, tengan un impacto medioambiental importante y, por su diseño, revelen un gran potencial de mejora con relación a dicho impacto, sin que ello
conlleve costes excesivos.

El Ministerio de Industria, en colaboración con UNE, y con la participación de representantes de la industria, organiza esta jornada informativa para examinar los retos y oportunidades que se presentan en un futuro en relación con estos Reglamentos.

ecodiseño

Descargar folleto: Folleto jornada

Enlace registro: https://gestionnormalizacion.typeform.com/to/BnWO8n

 

[Actualización] Descarga de las presentaciones de la jornada

Tienes disponibles las presentaciones de la jornada en PDF en el siguiente enlace: http://www.f2i2.net/legislacionseguridadindustrial/Jornadas.aspx

 

 

 

La metrología en España

El número 407 de la revista Economía Industrial incluye un artículo sobre la metrología en España, en el que ha participado nuestra compañera María Peñahora.

Como se puede leer en su introducción, la metrología es, junto con la acreditación y la normalización/certificación, uno de los tres pilares sobre los que se asienta en nuestro país el sistema de calidad y competitividad industrial. De esta forma, en el texto se describe el papel de la metrología y la organización de su gobernanza en España, poniendo el foco en la importante labor realizada por el Centro Español de Metrología.

Cabe resaltar que la metrología es una ciencia vital para la interconexión de todas las capas de la sociedad, en las cuales se realizan diariamente multitud de mediciones de diversa índole, con distinta trascendencia para los ciudadanos. Metrología científica, legal e industrial constituyen una infraestructura que permite garantizar la validez de todas las mediciones realizadas en España, así como la compatibilidad de éstas con las realizadas fuera de nuestras fronteras, aspecto básico para el reconocimiento internacional de nuestros intercambios comerciales y de nuestras contribuciones científico-técnicas.

metrologia

De conformidad con lo establecido en el artículo 8 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, (desarrollada por el RD 244/2016) los materiales de referencia y los instrumentos, aparatos, medios, sistemas de medida y programas informáticos, que sirvan para medir o contar y que sean utilizados en aplicaciones de medida por razones de interés público, salud y seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, protección de los consumidores y usuarios, recaudación de impuestos y tasas, cálculo de aranceles, cánones, sanciones administrativas, realización de peritajes judiciales, establecimiento de las garantías básicas para un comercio leal y todas aquellas que puedan determinarse con carácter reglamentario, estarán sometidos al control metrológico del Estado, cuando esté establecido, o se establezca, por regulación específica.

etiqueta verificacion.PNG

En el artículo, además del control metrológico del Estado, se trata también la evolución del sistema legal de unidades de medida y la organización de la Metrología en España.

El texto completo está disponible para su lectura a través del siguiente enlace: La metrología en España.

 

 

Se publica el nuevo Reglamento de instalaciones de protección contra incendios (RD 513/2017, RIPCI) y su Guía técnica de aplicación

El día 12 de junio se publicó en el Boletín Oficial del Estado el Real Decreto 513/2017 por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones de protección contra incendios, coloquialmente conocido como RIPCI. El objeto de este reglamento es el de establecer las condiciones y los requisitos exigibles relativos al diseño, instalación, mantenimiento e inspección de los equipos y sistemas que conforman las instalaciones de protección contra incendios.

La entrada en vigor del reglamento se producirá a los seis meses desde su publicación en el BOE. Asimismo, derogará y sustituirá al anterior RIPCI, aprobado en su momento por el Real Decreto 1942/1993.

La actualización del Reglamento de instalaciones de protección contra incendios era especialmente necesaria dada la evolución que ha habido durante los últimos años en la técnica y en el marco normativo aplicable. El nuevo texto tiene en cuenta tanto la evolución del sector, como la aparición de nuevos tipos de equipos y tecnologías en el mercado. También se hace mención a la normativa europea relativa al marcado CE, entre la que cabe destacar el Reglamento (UE) nº305/2011, que establece condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción, y también el Reglamento (CE) nº765/2008, que establece los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.

Hay que remarcar que el RIPCI es una pieza clave dentro de la normativa que regula la Protección Contra Incendios, y que este nuevo texto deberá aplicarse conjuntamente con otras disposiciones normativas, destacando el Código Técnico de la Edificación (RD 314/2006), y Reglamento de seguridad contra incendios en los establecimientos industriales (RD 2267/2004). En ambos casos, estos reglamentos establecen que el diseño, ejecución, puesta en funcionamiento y mantenimiento de las instalaciones de protección contra incendios, así como sus componentes y equipos, deben cumplir lo establecido en su reglamentación específica.

Texto completo: Real Decreto 513/2017, de 22 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones de protección contra incendios.

 

Jornada de presentación el martes 4 de julio

Para más información sobre el RD 513/2017, el martes 4 de julio se celebrará una presentación en el Salón de Actos del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad donde se hablará del contenido y novedades del texto.

A la jornada asistirán como ponentes los responsables de la Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial, representantes de las Comunidades Autónomas, asociaciones del sector y expertos del mundo de la normalización y certificación.

portada jornada

 

 [Actualización: Diciembre 2017]

Guía técnica de aplicación

En octubre se publicó un primer borrador de la guía técnica de aplicación del RIPCI dentro de un proceso de participación pública, con el objetivo de recibir comentarios y preguntas antes de publicar la versión definitiva.

Posteriormente, en diciembre de 2017 se publica la primera versión definitiva de la guía, que se podrá encontrar en la siguiente dirección web:

guia aplicacion ripci 2017 v1.PNGEste documento pretende servir para facilitar la aplicación práctica de las disposiciones del reglamento, e incluye información y comentarios, con el objetivo de aclarar conceptos, ayudar a interpretar el reglamento y responder a las principales preguntas frecuentes que puedan surgir.

La guía se irá actualizando y completando periódicamente, para ampliar y mejorar su contenido cuando sea necesario. La última versión de esta guía se publicará en la página web del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, en el apartado de “Industria > Calidad y Seguridad Industrial > Instalaciones Industriales > Instalaciones de protección contra incendios”. Además, en cuando estén disponibles, también se publicarán otros documentos donde se desarrollen más contenidos del reglamento que sea preciso detallar.

Finalmente, se debe tener en cuenta que este reglamento no es una disposición aislada, sino que está interrelacionada con todo un ecosistema legislativo que lo complementa (legislación sobre productos, sobre establecimientos e instalaciones industriales, sobre edificios y construcciones no industriales, entre otros). Para más información sobre este y otros reglamentos sobre Seguridad Industrial, se puede consultar la web del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, en el apartado de Seguridad Industrial. Para más información sobre el Código Técnico de la Edificación, se puede consultar www.codigotecnico.org. Por otra parte, se recuerda que, al tener el RD 513/2017 carácter de normativa básica, las Comunidades Autónomas tienen competencia para desarrollarlo, así como para establecer las medidas necesarias para su aplicación.

.

.

.